Artivion obtém aprovação da FDA para o dispositivo NEXUS para o arco aórtico e avalia a aquisição da Endospan

A Artivion Inc. (NYSE:AORT) informou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de pré-comercialização do Sistema de Arco Aórtico NEXUS, um dispositivo desenvolvido por sua parceira Endospan Ltd.

A aprovação regulatória dá à Artivion a opção de adquirir a Endospan dentro de um prazo de 90 dias. A empresa providenciou um empréstimo a prazo de US$ 150 milhões com desembolso diferido para ajudar a financiar uma possível compra e afirmou que está avaliando se exercerá a opção após a aprovação antecipada.

O NEXUS é um stent endovascular ramificado projetado para o tratamento minimamente invasivo de doenças do arco aórtico, incluindo dissecções aórticas crônicas. O sistema oferece uma alternativa à cirurgia de tórax aberto para pacientes com opções de tratamento limitadas.

A decisão da FDA foi apoiada pelos resultados do estudo clínico NEXUS TRIOMPHE IDE. De acordo com a empresa, o estudo relatou 90% de sobrevida livre de morte relacionada à lesão, 90% de ausência de acidente vascular cerebral incapacitante um ano após o tratamento e 98% de ausência de reintervenção relacionada a endoleaks após um ano em um grupo de pacientes de alto risco.

“A aprovação do NEXUS pela FDA antes do previsto é um marco empolgante para pacientes com doença do arco aórtico, para nossa parceira Endospan e para a Artivion”, disse Pat Mackin, presidente do conselho, presidente e diretor executivo. “Já garantimos o financiamento necessário para uma possível aquisição e estamos trabalhando diligentemente para finalizar nossas considerações sobre essa opção.”

A Artivion desenvolve tecnologias médicas focadas em cirurgia cardíaca e vascular, particularmente em tratamentos para doenças da aorta. O anúncio foi baseado em um comunicado da empresa.

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