As ações da AstraZeneca caem após o painel da FDA rejeitar o camizestrant

As ações da AstraZeneca (LSE:AZN) caíram na sexta-feira depois que um painel consultivo independente da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA votou contra a aprovação do perfil de risco-benefício de sua terapia experimental contra o câncer de mama, o camizestrant.

Às 4h37 (horário de Brasília), as ações caíram 1,6% em Londres. A AstraZeneca também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:A1ZN34).

Votação do comitê consultivo levanta preocupações regulatórias

O Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos da FDA votou por 6 a 3 contra o tratamento oral, que está sendo desenvolvido como opção de primeira linha para um subtipo de câncer de mama associado a uma mutação genética específica. O painel determinou que o medicamento não demonstrou um “benefício significativo” para pacientes cuja doença não havia progredido com as terapias existentes.

Embora essas votações consultivas não sejam juridicamente vinculativas, os órgãos reguladores geralmente concordam com as recomendações do painel. Uma decisão final da FDA é esperada em data posterior.

Analistas alertam para o impacto nas perspectivas de aprovação

O resultado introduz “sobrecarga regulatória e um impacto negativo na confiança dos investidores”, de acordo com analistas do Morgan Stanley liderados por Sarita Kapila.

“Observamos uma menor probabilidade de aprovação no contexto do estudo SERENA-6 após a votação negativa de 6 a 3 do ODAC, embora a aprovação ainda seja possível”, observaram.

Resposta da empresa e dados do ensaio clínico

A AstraZeneca afirmou estar “decepcionada” com a decisão do painel, mas manteve a confiança tanto nos seus dados clínicos quanto no potencial do medicamento para beneficiar os pacientes.

Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que o camizestrant prolongou o tempo até a progressão da doença em mais de seis meses. Quando utilizado em conjunto com outros tratamentos oncológicos, os pacientes apresentaram um período mediano livre de progressão de 16 meses, em comparação com 9,2 meses no tratamento padrão atual.

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