AstraZeneca obtém aprovação da FDA para a caneta autoinjetável SAPHNELO no tratamento do lúpus

A AstraZeneca plc (LSE:AZN) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uma nova versão autoadministrada do SAPHNELO (anifrolumab-fnia), permitindo que pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) usem um autoinjetor semanal em conjunto com a terapia padrão.

A decisão é apoiada pelos resultados do estudo de Fase III TULIP-SC, que demonstrou que a administração subcutânea de SAPHNELO reduziu significativamente a atividade da doença em comparação com o placebo em pacientes com LES moderado a grave que também estavam recebendo tratamento padrão. O perfil de segurança foi semelhante ao já estabelecido para a formulação intravenosa.

O tratamento agora será oferecido em uma dose semanal de 120 mg por meio da caneta autoinjetora SAPHNELO Pen ou de uma seringa pré-carregada para uso domiciliar. Desde 2021, o SAPHNELO está disponível como infusão intravenosa administrada por profissionais de saúde em ambientes clínicos.

O uso subcutâneo de SAPHNELO já foi aprovado na União Europeia e no Japão, e as análises regulatórias estão em andamento em diversos outros mercados. A formulação intravenosa está atualmente autorizada em mais de 70 países para o tratamento de LES moderado a grave, com mais de 40.000 pacientes tratados em todo o mundo.

O estudo TULIP-SC foi um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que envolveu 367 pacientes com idades entre 18 e 70 anos com LES moderado a grave. Os participantes foram distribuídos igualmente para receber uma dose subcutânea de 120 mg de anifrolumabe ou um placebo, utilizando uma seringa preenchida de uso único.

SAPHNELO é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo a subunidade 1 do receptor de interferon tipo I, inibindo a atividade do interferon tipo I. Segundo um acordo revisado com a Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) , a AstraZeneca pagará royalties na faixa de 15% sobre as vendas do medicamento nos EUA.

A AstraZeneca também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:A1ZN34).

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